Box komt met compliance-oplossing voor biowetenschap

Box laat aan Techzine weten over GxP Validation, een oplossing voor GxP-compliance in de cloud. Bedrijven op het gebied van farmacie, biotechnologie en medische apparatuur kunnen met Box GxP Validation hun GxP-compliancenormen in Box ontwikkelen, valideren en toepassen.

GxP is een afkorting voor richtlijnen voor de biowetenschap. De methodologie van Box GxP Validation voldoet daarbij aan de GAMP5-richtlijnen, versnelt het validatieproces en verlaagt het risico met dagelijkse tests die de compliance van het Box-platform voor contentmanagement in de cloud doorlopend waarborgen.

Met behulp van de oplossing hebben klanten nieuwe mogelijkheden om gereguleerde content in Box samen te stellen, te beheren en te distribueren. Dit moet van pas komen voor iedereen in de organisatie en de samenwerking met externe zakelijke partners vereenvoudigen. Bedrijven in de biowetenschappelijke sector worden voorzien van een Validation Accelerator Pack (VAP) en dagelijkse rapporten waarmee kan worden aangetoond dat Box naar behoren functioneert en voldoet aan alle normen.

Mogelijkheden

Op deze manier kunnen zij klinische content tussen sponsors, Clinical Research Organizations (CRO), productiebedrijven en onderzoekslocaties uitwisselen. Andere mogelijkheden somt Box als volgt op:

  • Samenwerken en gereguleerde content uitwisselen tijdens de gezamenlijke ontwikkeling of M&A-activiteiten;
  • Standard Operating Procedures (SOP) en documentatie van klinische studies veilig archiveren;
  • Blijven voldoen aan de vereisten van 21 CFR Part 11 door Box te integreren met een tool voor elektronische handtekeningen naar keuze, zoals DocuSign en Adobe Sign;
  • Box inzetten als contentlaag met compliance bij biowetenschappelijke ISV- en SI-partners.

Bij de ontwikkeling werkte Box samen met USDM. Als onderdeel van GxP Validation komen deze partijen met Cloud Assurance, een compliance-methodologie die de belangrijke functies van de Box-service voortdurend test voordat deze voor productie worden vrijgegeven. Wijzigingen in de productieomgeving worden hiermee gevalideerd, zodat ze niet van invloed zijn op het bedoelde gebruik van de service.

Op 14 februari om 19.00 uur houdt Box een webinar over GxP Validation. Geïnteresseerden kunnen zich via de website registreren.